L'FDA ha autorizzato il primo test diagnostico in vitro per la diagnosi precoce della malattia di Alzheimer.
La FDA approva il test diagnostico per l'Alzheimer precoce
Di Caroline Cassels
5 maggio 2022 C La FDA ha autorizzato il primo test diagnostico in vitro per la diagnosi precoce della malattia di Alzheimer (AD).
Il test Lumipulse G -Amyloid Ratio 1-42/1-40 (Fujirebio Diagnostics) rileva le placche amiloidi associate al morbo di Alzheimer negli adulti di età pari o superiore a 55 anni che sono sotto indagine per il morbo di Alzheimer e altre cause di declino cognitivo.
"La disponibilità di un test diagnostico in vitro che può potenzialmente eliminare la necessità di lunghe e costose scansioni [tomografia a emissione di positroni (PET)] è un'ottima notizia per le persone e le famiglie preoccupate dalla possibilità di una diagnosi di malattia di Alzheimer", ha dichiarato in un comunicato Jeff Shuren, MD, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA.
"Con il test Lumipulse, c'è una nuova opzione che può essere completata in genere lo stesso giorno e può fornire ai medici le stesse informazioni sullo stato dell'amiloide cerebrale, senza il rischio di radiazioni, per aiutare a determinare se il deterioramento cognitivo di un paziente è dovuto alla malattia di Alzheimer", ha detto.
Nella sua dichiarazione, l'FDA rileva che esiste un "bisogno insoddisfatto di un test affidabile e sicuro che possa identificare con precisione i pazienti con placche amiloidi compatibili con la malattia di Alzheimer".
L'agenzia afferma inoltre che questo nuovo test potrebbe eliminare la necessità di utilizzare la scansione cerebrale PET, un'opzione "potenzialmente costosa e ingombrante" per visualizzare le placche amiloidi per la diagnosi di AD.
Il test Lumipulse misura il rapporto tra le concentrazioni di -amiloide 1-42 e -amiloide 1-40 nel liquido spinale cerebrale (CSF) umano. Un risultato positivo del test Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) è coerente con la presenza di placche amiloidi, simili a quelle rivelate da una scansione PET. Un risultato negativo è coerente con un risultato negativo della scansione PET dell'amiloide.
Tuttavia, l'FDA fa notare che il test non è un'analisi a sé stante e deve essere utilizzato insieme ad altre valutazioni cliniche e ad altri test per determinare le opzioni di trattamento.
L'FDA riferisce di aver valutato la sicurezza e l'efficacia del test in uno studio clinico su 292 campioni di liquor provenienti dalla banca campioni dell'Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative.
I campioni sono stati analizzati con il Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) e confrontati con i risultati della PET amiloide. In questo studio clinico, il 97% dei soggetti con risultati positivi al Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) presentava la presenza di placche amiloidi alla PET e l'84% dei soggetti con risultati negativi aveva una PET amiloide negativa. "I rischi associati al test Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) sono principalmente la possibilità di risultati falsi positivi e falsi negativi.
I risultati falsi positivi, insieme ad altre informazioni cliniche, potrebbero portare a una diagnosi inappropriata e a un trattamento non necessario dell'AD.
I risultati falsi negativi del test potrebbero comportare ulteriori esami diagnostici non necessari e un potenziale ritardo nel trattamento efficace dell'AD.
L'FDA ha esaminato il dispositivo attraverso il percorso di revisione pre-market De Novo, un percorso normativo per i dispositivi di nuovo tipo a rischio da basso a moderato.
L'agenzia afferma che questa azione "crea una nuova classificazione normativa, il che significa che i dispositivi successivi dello stesso tipo con la stessa destinazione d'uso possono passare attraverso il processo premarket 510(k) della FDA, in base al quale i dispositivi possono ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dimostrando la sostanziale equivalenza con un dispositivo precedente".
Il Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) ha ottenuto la designazione di "Breakthrough Device", un processo progettato per accelerare lo sviluppo e la revisione di dispositivi che possono fornire un trattamento o una diagnosi più efficace di malattie o condizioni potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti.
