L'alto funzionario della FDA afferma inoltre che il quarto richiamo, autorizzato a marzo, era una misura provvisoria.
La FDA deciderà entro giugno sul futuro dei vaccini COVID
Di Alicia Ault
6 aprile 2022 C La prossima generazione di vaccini COVID-19 dovrebbe essere in grado di contrastare un nuovo ceppo ed essere somministrata ogni anno, ha dichiarato mercoledì un gruppo di esperti che consiglia la FDA.
Ma i membri del gruppo hanno anche riconosciuto che sarà una battaglia in salita per raggiungere questo obiettivo, soprattutto per la velocità con cui il virus continua a cambiare.
I membri del Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati hanno dichiarato di voler trovare un equilibrio che garantisca agli americani una protezione contro malattie gravi e morte, ma che non li affatichi con continue raccomandazioni di richiami.
Non ci sentiamo a nostro agio con richiami multipli ogni 8 settimane", ha dichiarato il presidente del comitato Arnold Monto, professore emerito di salute pubblica all'Università del Michigan. Ci piacerebbe vedere una vaccinazione annuale simile a quella contro l'influenza, ma ci rendiamo conto che l'evoluzione del virus detterà il modo in cui risponderemo in termini di dosi aggiuntive di vaccino, ha detto.
Il virus stesso detterà i piani di vaccinazione, ha detto.
Il governo deve anche concentrarsi sul convincere gli americani che non sono stati vaccinati a unirsi al club, ha detto il membro della commissione Henry H. Bernstein, DO, dato che sembra abbastanza ovvio che chi è vaccinato se la cava meglio di chi non è vaccinato.
Il governo dovrebbe comunicare chiaramente al pubblico gli obiettivi della vaccinazione, ha detto.
Suggerisco che il nostro obiettivo generale sia quello di prevenire malattie gravi, ricoveri e decessi, più che la semplice prevenzione delle infezioni", ha detto Bernstein, professore di pediatria alla Zucker School of Medicine della Hofstra/Northwell Health di New Hyde Park, NY.
L'FDA ha convocato la riunione dei suoi consulenti per discutere la strategia generale per i richiami e i vaccini, anche se ha già autorizzato una quarta dose dei vaccini Pfizer e Moderna per alcuni adulti immunocompromessi e per tutti coloro che hanno superato i 50 anni.
All'inizio della riunione, durata tutto il giorno, il membro temporaneo della commissione James Hildreth, MD, presidente del Meharry Medical College di Nashville, ha chiesto perché l'autorizzazione fosse stata data senza il contributo del gruppo di esperti. Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research dell'FDA, ha risposto che la decisione si basava su dati provenienti dal Regno Unito e da Israele che suggerivano che l'immunità derivante da una terza iniezione stava già diminuendo.
Marks ha poi detto che la quarta dose è stata autorizzata come misura di ripiego fino a quando non si riuscirà a mettere in atto qualcos'altro, perché l'obiettivo era quello di proteggere gli americani più anziani che erano morti a un tasso più alto rispetto agli individui più giovani.
Penso che siamo molto d'accordo sul fatto che non possiamo semplicemente aumentare le dosi con la stessa frequenza, ha detto Marks.
Non ci sono abbastanza informazioni per un piano più ampio
L'incontro doveva essere una conversazione più ampia su come tenere il passo con l'evoluzione del virus e impostare un processo di selezione e sviluppo dei vaccini per rispondere meglio e più rapidamente ai cambiamenti, come le nuove varianti.
Ma i membri della commissione hanno detto di essersi sentiti ostacolati dalla mancanza di informazioni. Volevano più dati dagli studi clinici dei produttori di vaccini. E hanno notato che finora non esiste una misura oggettiva e affidabile dell'efficacia del vaccino COVID-19, nota come correlato dell'immunità. Invece, i funzionari della sanità pubblica hanno guardato ai tassi di ospedalizzazione e di morte per misurare se il vaccino offre ancora protezione.
La domanda è: che cos'è una protezione insufficiente? Ha detto H. Cody Meissner, MD, direttore di malattie infettive pediatriche al Tufts Medical Center di Boston. A che punto diremo che il vaccino non funziona abbastanza bene?
I funzionari del CDC hanno presentato dati che dimostrano che un terzo vaccino è stato più efficace di un regime di due vaccini nel prevenire malattie gravi e decessi, e che i tre vaccini sono stati significativamente più protettivi rispetto alla non vaccinazione.
A febbraio, mentre la variante Omicron continuava a imperversare, gli americani non vaccinati di età pari o superiore ai 5 anni avevano un rischio quasi tre volte maggiore di risultare positivi e nove volte maggiore di morire rispetto a coloro che erano considerati completamente vaccinati, ha dichiarato Heather Scobie, PhD, MPH, membro del team di risposta alle emergenze COVID-19 dei CDC.
Ma solo 98 milioni di americani, circa la metà di quelli di età pari o superiore ai 12 anni, hanno ricevuto la terza dose, ha detto Scobie.
Inoltre, non è ancora chiaro quale sia la protezione aggiuntiva di una quarta dose, né la sua durata. La commissione ha ascoltato i dati di uno studio appena pubblicato su una quarta dose del vaccino Pfizer somministrata a circa 600.000 israeliani durante l'ondata Omicron da gennaio a marzo. Il tasso di COVID-19 grave è stato 3,5 volte inferiore nel gruppo che ha ricevuto una quarta dose rispetto a coloro che avevano ricevuto solo tre vaccini, e la protezione è durata per almeno 12 settimane.
Tuttavia, secondo gli autori dello studio, la protezione contro l'infezione in sé è stata di breve durata.
Più simile a un vaccino antinfluenzale?
I consulenti hanno discusso la possibilità di rendere lo sviluppo del vaccino COVID-19 simile al processo per il vaccino antinfluenzale, ma hanno riconosciuto molte difficoltà.
L'influenza colpisce prevedibilmente durante l'inverno in ogni emisfero e una rete di sorveglianza globale aiuta l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) a decidere i ceppi del vaccino ogni anno. In seguito, i funzionari della sanità pubblica e della regolamentazione di ciascun Paese scelgono i ceppi per l'iniezione e i produttori di vaccini iniziano il processo di produzione, che in genere dura 6 mesi.
I focolai di COVID si sono verificati in tutte le stagioni e le nuove varianti non hanno sempre colpito tutti i Paesi in modo simile. Il virus COVID è mutato a una velocità cinque volte superiore a quella del virus dell'influenza, producendo un nuovo ceppo dominante in un anno, rispetto ai 3-5 anni necessari per il virus dell'influenza, ha dichiarato Trevor Bedford, PhD, professore della divisione vaccini e malattie infettive del Fred Hutchinson Cancer Research Center di Seattle.
La sorveglianza globale del COVID è frammentaria e l'OMS non ha ancora creato un programma che aiuti a selezionare i ceppi per un vaccino COVID-19, ma sta lavorando a un processo. Attualmente, i produttori di vaccini sembrano guidare la selezione dei ceppi, ha detto il relatore Paul Offit, MD, professore di pediatria al Childrens Hospital di Philadelphia. Mi sembra che in qualche misura siano le aziende a dettare la conversazione, ha detto. Non dovrebbe venire da loro. Dovrebbe venire da noi, ha detto Offit.
L'importante è che il pubblico capisca quanto sia complessa questa situazione, ha detto il membro della commissione temporanea Oveta A. Fuller, PhD, professore associato di microbiologia e immunologia all'Università del Michigan. Non siamo arrivati a capire l'influenza in due anni, ha detto. Ci sono voluti anni per ottenere un processo imperfetto ma utile per affrontare l'influenza.
